Työnimike: Validointi-insinööri

Työnkuvaus:
Yksikön kuvaus: Tekniset toiminnot -yksikkö vastaa toimitusketjun tuotantotekniikasta ja kunnossapidon operatiivisesta toiminnasta. Sen tehtävänä on varmistaa, että tuotannon keskeisten toimintojen laitteet, tilat ja järjestelmät täyttävät niille asetetut laatu-, turvallisuus- ja kapasiteettivaatimukset. Tekniset toiminnot vastaa osaltaan lääkevalmistetuotannon operatiivisen toiminnan johtamisesta ja kehittämisestä ml. tekniset investoinnit. Yksikkö toimii kiinteässä yhteistyössä tuotannon ja muiden sidosryhmien kanssa. Validointi ja kalibrointi -osasto toimii osana tekniset toiminnot yksikköä. Osasto tekee laite-, tila- ja järjestelmävalidointeja sekä kalibrointi- ja huoltotöitä kaikilla lääkevalmistetuotannon sekä tuotekehitys- ja laadunvalvontalaboratorioiden alueilla. Tehtävän kuvaus: Tehtävänäsi on laite- ja järjestelmä (CS) -validointien suunnittelu, validointien suorittaminen ja raportointi sovitussa aikataulussa sekä kohteiden validisuuden ylläpito. Tehtäviisi kuuluu myös validoinnin menettelyjen, toimintatapojen ja dokumenttien kehittäminen viranomaisvaatimukset huomioiden. Lisäksi osallistut validoitavien kohteiden mahdollisten ongelmien osoittamiseen ja niiden ratkaisemiseen, sekä menettelyjen ja toimintatapojen kehittämiseen. Lääkevalmistetuotannossa on jatkuvasti käynnissä useita toiminnan kehitys- ja investointihankkeita sekä tuotteisiin liittyviä muutoksia. Osallistut validoinnin asiantuntijana hankkeiden ja muutosten määrittelyihin sekä läpivientiin. Lääkevalmistetuotanto on luvanvaraista toimintaa, jota valvovat ja tarkastavat eri maiden viranomaiset. Lisäksi yhteistyökumppanit tekevät säännöllisiä GMP- tarkastuksia osastoilla. Osallistut tarkastuksiin ja mahdollisiin huomautuksiin vastaamiseen validoinnin asiantuntijana. Lisäksi huolehdit validointitietojen raportoinnista mm. myyntilupahakemuksiin. Edellytykset: Olet oma-aloitteinen, ennakoiva, helposti lähestyttävä ja ratkaisukeskeinen. Omaat hyvät organisointikyvyt. Sinulla on kyky työskennellä myös paineen alla ja tehdä nopeastikin harkittuja ja selkeitä päätöksiä. Tulet toimeen erilaisten ihmisten kanssa ja sinulla on kokemusta laajassa yhteistyöverkostossa toimimisesta. Sinulla on: - Soveltuva tekninen koulutus (esim. insinööri tai DI) - Työkokemusta prosessituotannosta, työkokemus lääkevalmistuksesta on etu - Valmistus- ja pakkausprosessien, sekä -laitteiden tuntemusta - Hyvät dokumentointitaidot - Hyvät tietotekniset valmiudet - Hyvä suomen ja englannin kielen suullinen ja kirjallinen osaaminen - Hallitset SAP-PM:n tai vastaavan kunnossapitojärjestelmän peruskäytön - Kokemus validointitoiminnasta sekä GMP-vaatimusten tuntemus katsotaan eduksi Tarjoamme: Tarjoamme sinulle monipuolisia, mielenkiintoisia ja haastavia työtehtäviä kansainvälisillä markkinoilla toimivassa suomalaisessa lääkeyrityksessä sekä mahdollisuuden itsesi ja osaamisesi jatkuvaan kehittämiseen. Tule rakentamaan hyvinvointia asiantuntevaan joukkoomme!

Työnantajan nimi: Orion Oyj

Työnantajan osoite: 02200 ESPOO

Työn lyhyt kuvaus: Muut tekniikan erityisasiantuntijat

Maa: Suomi

Alue: Helsinki-Uusimaa

Sopimuksen kesto: Tilapäinen

Sopimuslaji: Kokopäiväinen

Kokea: 2–5 vuotta

Lähde työtarjous: TE-palvelut, Julkiset työvoimapalvelut, Suomi